HALMED je zatražio privremenu obustavu distribucije određenih serija kapi za oko JGL-a zbog odstupanja u ispitivanju stabilnosti.
HALMED je izvijestio javnost kako se na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode provodi privremena obustava distribucije pojedinih serija lijekova proizvođača JGL, koji su namijenjeni liječenju očnih bolesti. Obustava se odnosi isključivo na određene serije lijekova te je preventivne prirode.
Riječ je o sljedećim lijekovima i serijama koje su obuhvaćene ovom mjerom:
Latanox 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina – serija 011345
Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina – serija 021343
Dorzol 20 mg/ml kapi za oko, otopina – serija 028342
Glaumax 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina – serija 029345
Bimanox 2 mg/ml kapi za oko, otopina – serija 03334
Kako navode iz HALMED-a, postupak privremene obustave provodi se zbog dobivenog rezultata izvan granica specifikacije tijekom ispitivanja stabilnosti navedenih serija. Važno je naglasiti da dosadašnji rezultati ispitivanja pokazuju kako je sterilnost proizvoda bila očuvana tijekom cijelog razdoblja proizvodnje spornih serija.
Iz Agencije dodatno ističu kako druge proizvodne linije nisu bile zahvaćene ovim odstupanjem te da se obustava odnosi isključivo na navedene serije lijekova. Mjera će ostati na snazi do završetka detaljne provjere, a javnost će o svim novim informacijama biti pravovremeno obaviještena.
Na tržištu Republike Hrvatske i dalje su dostupne druge serije istih lijekova koje nisu obuhvaćene obustavom, kao i zamjenski lijekovi iz iste terapijske skupine. HALMED naglašava kako pacijenti koji koriste navedene lijekove ne bi trebali samoinicijativno prekidati terapiju.
Bolesnicima se savjetuje da se, u slučaju bilo kakvih pitanja ili nedoumica vezanih uz trenutačnu terapiju, obrate svome liječniku ili ljekarniku, koji će im pružiti odgovarajuće informacije i, prema potrebi, preporučiti odgovarajuću terapijsku alternativu.
Privremena obustava distribucije određenih serija lijekova dio je redovitog sustava nadzora kakvoće lijekova koji se provodi na razini Europske unije i Republike Hrvatske. HALMED ovakvim mjerama osigurava visoke standarde sigurnosti i kvalitete lijekova koji se nalaze u prometu.
U ovom slučaju, kako je pojašnjeno, razlog obustave nije povezan s neposrednim rizikom za zdravlje pacijenata, već s odstupanjem u jednom od parametara tijekom ispitivanja stabilnosti. Dosadašnje analize potvrdile su da sterilnost lijekova nije bila narušena, što je osobito važno kod oftalmoloških pripravaka.
Stručnjaci naglašavaju kako su ovakve preventivne mjere uobičajene u farmaceutskoj industriji te predstavljaju dokaz funkcionalnog sustava kontrole. Važno je i to da se druge serije istih lijekova, kao i zamjenski pripravci iz iste terapijske skupine, i dalje nalaze u slobodnoj prodaji.
Pacijentima se preporučuje da provjere serijski broj lijeka koji koriste, a u slučaju da posjeduju lijek iz zahvaćene serije, da se obrate ljekarniku ili liječniku. Zdravstveni djelatnici će procijeniti potrebu za zamjenom terapije ili nastavkom liječenja alternativnim lijekom.
HALMED će po završetku provjere pravovremeno obavijestiti javnost o daljnjim koracima, uključujući eventualni povratak obustavljenih serija u promet ili trajno povlačenje, ako se za to ukaže potreba.
